THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

- Luật an toàn thực phẩm 2010;

- Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

- Thông tư 43/2014/TT-BYT ;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

I. THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE LÀ GÌ?

Theo Khoản 2 Điều 2 THÔNG TƯ 43/TT-BYT:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

II. CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

1. Thành phần hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước

Theo Khoản 2, Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Thành phần hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ nước ngoài

Theo Khoản 1, Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Trình tự đăng ký công bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ như ở Mục 1 hoặc Mục 2 và Nộp hồ sơ

- Nộp hồ sơ theo các Phương thức: Trực tiếp, trực tuyến, đường bưu điện. (Theo Quy định tại Khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y Tế)

Bước 2: Theo dõi quá trình xử lý - Thẩm định hồ sơ

- Thời gian xử lý hồ sơ: (Theo Quy định tại Khoản 2,3 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)

+ Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

+ Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

+ Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

- Về Phí thẩm định hồ sơ: Theo quy định Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm (được sửa đổi bổ sung vởi Thông tư 75/2020/TT-BTC Ngày 12/08/2020).

Lưu ý: 

+ Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. (Theo Khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

+ Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

(Theo điểm C Khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Trên đây là quy định và hướng dẫn về thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

(Theo Khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

Là một trong những công ty tư vấn luật có uy tín với đội ngũ chuyên viên tư vấn pháp lý giàu kinh nghiệm, Vương Luật là lựa chọn hàng đầu của các khách hàng có nhu cầu Công bố thực phẩm bao gồm các thủ tục liên quan: Công bố và Tự công bố thực phẩm

 Miễn phí tư vấn, không phải đi lại 

 CHI PHÍ TRỌN GÓI KHÔNG PHÁT SINH.

 Nhanh Chóng - Chính Xác sau 5 phút tư vấn miễn phí.

 Đội ngũ nhân sự chất lượng cao, kỹ năng chuyên môn tố

 Có kinh nghiệm tư vấn giải quyết Hồ sơ Công bố khó.

 CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI VƯƠNG LUẬT

   Tư vấn Xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Giấy phép vệ sinh An toàn thực phẩm).

   Thành lập doanh nghiệp trọn gói

   Dịch vụ sở hữu trí tuệ: Tư vấn Bảo hộ nhãn hiệu, Logo; Kiểu dáng công nghiệp; Sáng chế; Giải pháp hữu ích; Đăng ký quyền tác giả.

   Tư vấn Đăng ký MÃ SỐ MÃ VẠCH, hướng dẫn tạo mã, quản lý và sử dụng.

  Tư vấn Tự Công Bố, Đăng ký Công bố thực phẩm (Thực phẩm thường, Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe,...)

    Tư vấn ISO