ISO 13485:2016 - THIẾT BỊ Y TẾ

I. HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
- Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.
- Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
- Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực

II. ĐỐI TƯỢNG VÀ THỜI GIAN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485: 2016

- Hoạt động đào tạo, tư vấn theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao bì thiết bị y tế, khử trùng, tàng trữ, lưu kho, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế), các nhà sản xuất nguyên liệu cho các thiết bị y tế  và nhà thiết kế và / hoặc các nhà sản xuất vật liệu bán thành phẩm hoặc thành phần cho thiết bị y tế.
- Tổ chức cần xác định bổ sung các yêu cầu của khách hàng, đối tác và sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng và chuỗi cung ứng toàn cầu, kể cả các yêu cầu của pháp luật.
- Thời gian áp dụng HTQLCL ISO 13485: 2016 phụ thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp của tổ chức. Tổ chức cần xác định trong khoảng thời gian hợp lý đủ để HTQLCLáp dụng được kiểm tra, đánh giá phù hợp và đáp ứng với các yêu cầu

III. LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485 CHO DOANH NGHIỆP:

- Thỏa mãn khách hàng
- Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Giảm chi phí hoạt động
- Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
- Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
- Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
- Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

IV. DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ TRƯỚC KHI TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485

- Chỉ định người đầu mối phụ trách công tác liên hệ, triển khai ISO tại đơn vị.
- Sắp xếp thời gian, nguồn lực cần thiết phối hợp trong các đợt làm việc của đoàn chuyên gia VƯƠNG LUẬT
- Phân công trách nhiệm các nhân sự thực hiện dự thảo, xây dựng hệ thống văn bản và thực hiện áp dụng.
- Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất quá trình, giảm thiểu các rủi ro.
- Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng VƯƠNG LUẬT để đảm bảo đáp ứng tiến độ đề ra

V. QUY TRÌNH TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.
2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại khảo sát thực tế cơ sở khách hàng).
3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.
4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.
5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.
6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 13485, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.
7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.
8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.
9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

VI. BẢN QUYỀN TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA  VƯƠNG LUẬT:

- Hoạt động đào tạo, tư vấn triển khai áp dụng HTQLCL thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 của VƯƠNG LUẬT nhằm giúp cho khách hàng nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của HTQLCL mà khách hàng áp dụng cho tổ chức của mình. Đoàn chuyên gia tư vấn VƯƠNG LUẬT sẽ tư vấn hướng dẫn cho quý khách hàng các kỹ năng xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống văn bản, quy trình thủ tục bao gồm đầy đủ trong phạm vi hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế của khách hàng đã đăng ký.
- Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiến nghị và đưa ra các đề xuất cho mỗi khách hàng về thông tin HTQLCL áp dụng được xác định dựa trên bối cảnh của tổ chức; xem xét đánh giá các quá trình hoạt động, các nguồn lực của tổ chức liên quan đến việc triển khai xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống chất lượng nhằm giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình.
- Trong quá trình triển khai thực hiện dịch vụ, chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc "GIẢI PHÁP TỐT NHẤT" để giải quyết các vấn đề và đưa ra giải pháp tư vấn quản lý toàn diện giúp khách hàng giải quyết các vấn đề phát sinh trong hệ thống quản lý một cách nhanh chóng, thích hợp hoặc những vấn đề khó khăn hơn mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
- Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của VƯƠNG LUẬT giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCLISO 13485: 2016 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.

VII. CHỨNG NHẬN VÀ HIỆU LỰC CHỨNG NHẬN:

- Khách hàng sẽ được VƯƠNG LUẬT hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 theo đúng thủ tục. 
- Khách hàng có thể lựa chọn một trong các dấu công nhận Quốc gia (VICAS) hoặc dấu công nhận Quốc tế (UKAS, ANAB, JAS-ANZ …) trên chứng chỉ ISO 13485: 2016.
- Chứng chỉ ISO 13485: 2016 có hiệu lực trong 3 năm và khách hàng sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

Những câu hỏi thường gặp

1. ISO 13485:2016 áp dụng cho lĩnh vực nào? Doanh nghiệp nào nên làm?
Trả lời: ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.

2. Nên chôn đơn vị đánh giá nào thì phù hợp?
Trả lời: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp

3. Hiệu lực chứng nhận ISO 13485:2016 là bao lâu?
Trả lời: Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần