ISO 9001:2015 - QUẢN LÝ CL

I. HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 LÀ GÌ?

ISO 9001 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng, áp dụng cho mọi tổ chức doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, mọi thành phần kinh tế và mọi hình thức hoạt động kinh doanh. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên tám nguyên tắc quản lý chất lượng (gồm tất cả những nguyên tắc cơ bản để thành công trong kinh doanh):
- Hướng đến khách hàng
- Sự lãnh đạo
- Sự tham gia của đội ngũ
- Cách tiếp cận theo quá trình
- Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Quan hệ hợp tác cùng có lợi với nhà cung cấp

II. ĐỐI TƯỢNG VÀ THỜI GIAN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015

- Hoạt động đào tạo, tư vấn theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 có thể áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp. Tổ chức cần xác định bổ sung các yêu cầu của khách hàng, đối tác và sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng và chuỗi cung ứng toàn cầu, kể cả các yêu cầu của pháp luật.
- Thời gian áp dụng HTQLCL ISO 9001: 2015 phụ thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp của tổ chức. Tổ chức cần xác định trong khoảng thời gian hợp lý đủ để hệ thống quản lý chất lượng áp dụng được kiểm tra, đánh giá phù hợp và đáp ứng với các yêu cầu.

III. LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 9001:2015 CHO DOANH NGHIỆP:

- Thỏa mãn khách hàng
- Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Giảm chi phí hoạt động
- Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
- Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
- Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
- Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
- Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

IV. DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ TRƯỚC KHI TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 9001

- Chỉ định người đầu mối phụ trách công tác liên hệ, triển khai ISO tại đơn vị.
- Sắp xếp thời gian, nguồn lực cần thiết phối hợp trong các đợt làm việc của đoàn chuyên gia VƯƠNG LUẬT
- Phân công trách nhiệm các nhân sự thực hiện dự thảo, xây dựng hệ thống văn bản và thực hiện áp dụng.
- Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất quá trình, giảm thiểu các rủi ro.
- Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng VƯƠNG LUẬT để đảm bảo đáp ứng tiến độ đề ra

V. QUY TRÌNH TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 9001:2015

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.
2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại khảo sát thực tế cơ sở khách hàng).
3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 9001:2015, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.
4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 9001:2015.
5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.
6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.
7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.
8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.
9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 9001:2015.

VI. BẢN QUYỀN TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 9001 CỦA  VƯƠNG LUẬT:

- Hoạt động đào tạo, tư vấn triển khai áp dụng HTQLCL thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 của VƯƠNG LUẬT nhằm giúp cho khách hàng nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của HTQLCL mà khách hàng áp dụng cho tổ chức của mình. Đoàn chuyên gia tư vấn VƯƠNG LUẬT sẽ tư vấn hướng dẫn cho quý khách hàng các kỹ năng xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống văn bản, quy trình thủ tục bao gồm đầy đủ trong phạm vi hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế của khách hàng đã đăng ký.
- Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiến nghị và đưa ra các đề xuất cho mỗi khách hàng về thông tin HTQLCL áp dụng được xác định dựa trên bối cảnh của tổ chức; xem xét đánh giá các quá trình hoạt động, các nguồn lực của tổ chức liên quan đến việc triển khai xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống chất lượng nhằm giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình.
- Trong quá trình triển khai thực hiện dịch vụ, chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc "GIẢI PHÁP TỐT NHẤT" để giải quyết các vấn đề và đưa ra giải pháp tư vấn quản lý toàn diện giúp khách hàng giải quyết các vấn đề phát sinh trong hệ thống quản lý một cách nhanh chóng, thích hợp hoặc những vấn đề khó khăn hơn mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
- Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của VƯƠNG LUẬT giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCL ISO 9001:2015 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.

VII. CHỨNG NHẬN VÀ HIỆU LỰC CHỨNG NHẬN:

- Khách hàng sẽ được VƯƠNG LUẬT hỗ trợ các thủ tục đăng ký cho đến khi hoàn tất hoạt động đánh giá chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 theo đúng thủ tục. 
- Khách hàng có thể lựa chọn một trong các dấu công nhận Quốc gia (VICAS) hoặc dấu công nhận Quốc tế (UKAS, ANAB, JAS-ANZ …) trên chứng chỉ ISO 9001:2015.
- Chứng chỉ ISO 9001:2015 có hiệu lực trong 3 năm và khách hàng sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

Những câu hỏi thường gặp

1. Loại hình kinh doanh nào thì nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Trả lời: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể áp dụng cho hầu hết các loại hình kinh doanh hiện nay

2. Những tổ chức nào có thể đánh giá chứng nhận ISO 90012015
Trả lời: Tổ chức đánh giá Việt Nam (VIKAS) hoặc Quốc tế (UKAS) phải được Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) cấp phép

3. Công ty nhỏ và vừa có xin đánh giá chứng nhận được tiêu chuẩn ISO hay không?
Trả lời: Công ty nhỏ và vừa hoặc động trên mọi lĩnh vực đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015

4. Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản mới nhất là bao nhiêu?
Trả lời: ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý Chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành mới nhất

5. Sau khi có chứng nhận ISO 9001, hằng năm có phải đánh giá lại không?
Trả lời: Sau khi có chứng nhận, 2 năm kế tiếp sẽ đánh giá giám sát định kỳ. Chứng nhận có giá trị 3 năm